El Ministerio considera que los complementos alimenticios son alimentos por derecho propio. Esto se refleja en las normas de producción que rigen los complementos y en las alegaciones que pueden utilizarse en la etiqueta. Salvo algunas excepciones, no es posible referirse a los complementos como medicamentos ni atribuirles propiedades curativas explícitas, salvo en determinadas excepciones o para casos especiales y probados.
Pero, ¿cuáles son las obligaciones legales y las certificaciones voluntarias relativas a los complementos?
Resumen
- Obligaciones legales y certificaciones voluntarias
- Legislación sobre complementos alimenticios: aspectos reglamentarios en la Unión Europea e Italia
- Ingredientes permitidos para la fabricación de complementos alimenticios
- Etiquetado de los complementos alimenticios: requisitos en la UE
- Normas y estándares de certificación de los complementos alimenticios
Obligaciones legales y certificaciones voluntarias
Los complementos están sujetos a buenas prácticas de fabricación, lo que los anglosajones llaman GMP (Good Manufacturing Practice). Los fabricantes pueden someterse a auditorías de organismos privados sobre la aplicación de sistemas APPCC o seguir la aplicación de un manual de autocontrol. Pero entremos en materia.
Legislación sobre complementos alimenticios: aspectos reglamentarios en la Unión Europea e Italia
En la Unión Europea, la producción de complementos alimenticios está regulada según las mismas normas que los alimentos, tal y como establece el Reglamento CE nº 178/2002.
La principal directiva europea que regula el sector de los complementos alimenticios es la Directiva 2002/46/CE, que establece listas de vitaminas y minerales permitidos para la producción, así como requisitos relativos al etiquetado de los productos.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) desempeña un papel importante en este contexto, proporcionando evaluaciones científicas sobre la seguridad de los productos que respaldan las decisiones de la Comisión Europea. En Italia, la Directiva 2002/46/CE se aplicó mediante el Decreto Legislativo nº 169 de 21 de mayo de 2004.
Las Directrices Ministeriales (LGM) prevén disposiciones para los aspectos que no están armonizados a escala europea. El artículo 5 del DL 169/2004 establece secciones sobre el uso permitido de vitaminas, minerales y otras sustancias en la fabricación de complementos alimenticios, incluidas las dosis máximas permitidas y disposiciones para los prebióticos y otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico.
El uso de productos botánicos (preparados vegetales) está regulado por el Decreto Ministerial de 9 de julio de 2012, modificado por el Decreto de 27 de marzo de 2014. Para ser utilizada en la fabricación de complementos alimenticios, una sustancia debe haber demostrado un consumo significativo en Europa como prueba de seguridad, de lo contrario se considera un nuevo alimento y requiere autorización europea para su uso.
Antes de comercializar un complemento alimenticio, debe notificarse la etiqueta al Ministerio de Sanidad y el producto debe figurar con un código específico.
Ingredientes permitidos para la fabricación de complementos alimenticios
Los ingredientes permitidos para la fabricación de complementos alimenticios se enumeran en el anexo I de la Directiva 2002/46/CE e incluyen vitaminas y minerales utilizados con fines nutricionales, como la vitamina C y el calcio.
El anexo II de la misma directiva incluye las sustancias autorizadas como fuentes de las vitaminas y minerales enumerados en el anexo I. Pueden utilizarse ingredientes distintos de las vitaminas y los minerales en virtud de otras normativas comunitarias o nacionales.
Etiquetado de los complementos alimenticios: requisitos en la UE
Los requisitos de etiquetado de los complementos alimenticios, definidos por la Directiva 2002/46/CE, incluyen la indicación de los nutrientes presentes en el producto, la dosis diaria recomendada, advertencias de seguridad y advertencias sobre el uso correcto del producto.
Las declaraciones de propiedades saludables no deben sugerir propiedades para prevenir, tratar o curar enfermedades.
Normas y estándares de certificación de los complementos alimenticios
Aunque los complementos alimenticios no se consideran alimentos tradicionales, las normas y estándares aplicables suelen coincidir. Systems & Consulting puede ayudar en la obtención de certificaciones obligatorias o voluntarias, incluyendo la aplicación de sistemas HACCP o HAPRC para el mercado estadounidense, GMP (Buenas Prácticas de Fabricación), y certificaciones de reglamentos y normas alimentarias como BRC, IFS y FSCC 22000.
